Фармакологічні (імунобіологічні) властивості
Інтерлейкін-2 продукується субпопуляцією Т-лімфоцитів (Т-хелпери I) у відповідь на антигенну стимуляцію. Синтезований ІЛ-2 впливає на Т-лімфоцити, посилюючи їх проліферацію також подальший синтез ІЛ-2.
Біологічні ефекти ІЛ-2 опосередковуються його зв'язуванням з характерними рецепторами, представленими в різних клітинних мішенях.
ІЛ-2 цілеспрямовано впливає на ріст, диференціювання і активацію Т- і В-лімфоцитів, моноцитів, макрофагів, олігодендрогліальних клітин, клітин Лангерганса. Від його наявності залежить розвиток цитолітичної активності природних кілерів і цитотоксичних Т-лімфоцитів. ІЛ-2 викликає формування лімфокін-активованих кілерів і активізує пухлино-інфільтруючі клітини.
Розширення діапазону лізуючої дії ефекторних клітин пояснює елімінацію різних патогенних бактерій, заражених і малігнізованих клітин, що гарантує імунний захист, націлену проти пухлинних клітин, а крім того збудників вірусної, бактеріальної та грибкової інфекції.
Показання до застосування
У складі комплексної терапії у дорослих:
• звичайний варіабельний імунодефіцит;
• комбінований імунодефіцит;
• гострий перитоніт;
• гострий панкреатит;
• остеомієліт;
• ендометрит;
• важка пневмонія;
• сепсис;
• післяродовий сепсис;
• туберкульоз легенів;
• інші генералізовані і важкі локалізовані інфекції;
• інфіковані термічні і хімічні опіки;
• дисеміновані і місцево розповсюджений форми нирковоклітинного раку.
У дітей з 0 років:
• звичайний варіабельний імунодефіцит;
• комбінований імунодефіцит;
• гострий перитоніт;
• гострий панкреатит;
• остеомієліт;
• важка пневмонія;
• бактеріальний сепсис новонароджених;
• сепсис;
• інші централізовані і серйозні локалізовані інфекції.
Протипоказання для використання
Висока сприйнятливість до інтерлейкіну-2 або будь-якого компонента речовини в анамнезі; алергія до дріжджів; вагітність; аутоімунні хвороби, серцева недостатність III ст., легенево-серцева недостатність III ст., метастатичне ураження головного мозку, термінальна стадія нирковоклітинного раку.
З обережністю при хронічній нирковій недостатності, декомпенсованій печінковій недостатності.
Спосіб використання і дозування
Ронколейкін ® вводять 1 раз в день підшкірно або внутрішньовенно крапельно по 0,5 - 1,0 мг з інтервалами 1 - 3 дня, на курс - 1 - 3 введення, з метою внутрішньовенного введення препарат з ампули переносять у 400 мл ізотонічного розчину натрію хлориду для ін'єкцій. Інфузія усього об'єму розчину здійснюється крапельно протягом 4-6 годин. Розчин речовини повинен бути безбарвним, прозорим і не містити сторонніх включень.
Імунотерапію Ронколейкіном ® виконують вже після завершення термінових і невідкладних оперативних втручань, спрямованих на усунення загрожуючих життю наслідків основного захворювання / травми, санації також адекватного дренування інфекційного вогнища.
При лікуванні тяжкого сепсису проводять від одного до трьох курсів Ронколейкина®. Курс містить 2 в / в інфузії в дозі 0,5 мг через день. Критерієм з метою призначення другого і третього курсів Ронколейкина® вважається зберігається в ході лікування лимфопения (абсолютна і / або відносна).
При вперше виявленому інфільтративному деструктивному туберкульозі легень - 3 в / в інфузії Ронколейкина® в дозі 0,5 мг з проміжком 48 годин в фоні специфічної поліхіміотерапії.
Для передопераційної підготовки при прогресуючому фіброзно-кавернозному туберкульозі (ФКТ) легень на фоні специфічної поліхіміотерапії:
при односторонньому ФКТ - 3 в / в введення Ронколейкина® по 1 мг з проміжком 48 годин; при поширеному ФКТ легень з двосторонньої осередкової диссеминаціейєю - 7 в / в введень Ронколейкина®: 3 введення протягом першого тижня по 1 мг з інтервалом 48 годин, далі по 1 мг два рази на тиждень протягом 2-ух тижнів. Пропонований курс імунотерапії має бути завершений за 7 - 10 діб до оперативного втручання.
Призначення Ронколейкина® при туберкульозі легенів безглуздо при нестачі маси тіла більше 30%.
Курс лікування Ронколейкіном ® дисемінованих і місцевопоширених форм нирковоклітинного раку включає:
- одноразове п / к або в / в введення речовини в дозі 0,5 мг за 24 години аж до операції;
- в складі 8-тижневого курсу іммунохіміотерапіі по 2,0 мг в / в через день протягом перших чотирьох тижнів лікування. Повторні курси проводять через 1 - 2 міс.
У дітей Ронколейкін ® застосовують внутрішньовенно крапельно. Схеми використання відповідають таким у дорослих. Препарат розводять в натрію хлориду розчині фізіологічному 0,9% для ін'єкцій. Разова доза речовини і об'єм ізотонічного розчину у дітей залежить від віку:
- від 0 до 1 міс. - 0,1 мг в 30-50 мл розчину;
- від 1 міс. до 1 року - 0,125 мг в 100 мл розчину;
- від 1 року до 7 років - 0,25 мг в 200 мл розчину;
- старше 7 років - 0,5 мг в 200 мл розчину;
- старше 14 років - 0,5 мг в 400 мл розчину.
Симптоми передозування, заходи з надання допомоги при передозуванні
Прояви передозування спостерігалися при разовій дозі Ронколейкина® вище 7 мг у вигляді лихоманки, порушення ритму серця, гіпотонії, шкірних алергічних реакцій. Ці побічні явища купіруються після скасування введення речовини, при необхідності проводиться симптоматична терапія.
Можливі побічні дії
В окремих випадках в ході введення Ронколейкина® можливе виникнення короткочасного ознобу і підвищення температури тіла, що купірується звичайними терапевтичними засобами і не є підставою для переривання введення речовини, але також курсу лікування. При підшкірному введенні речовини відзначалися місцеві реакції -болючість, ущільнення, почервоніння на ділянці ін'єкції.
Взаємодія з іншими фармацевтичними засобами
Лікування препаратом Ронколейкін ® можна поєднувати з лікуванням абсолютно всіма фармацевтичними ліками. При використанні Ронколейкина® на тлі тривалої терапії препаратами кортикостероїдів активність дії препарату може знижуватися. Ронколейкін ® не можна змішувати з іншими фармацевтичними препаратами в одному шприці або флаконі.
Форма випуску
Розчин для інфузій і підшкірного введення в ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рІЛ-2 (1 000 000 МО), 0,5 мг рІЛ-2 (500 000 МО) або 0,25 мг рІЛ-2 (250 000 МО ) по 3 або 5 ампул в пачці, в яку вкладена Інструкція з використання.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами
Спеціальних досліджень впливу речовини на здатність керувати транспортними засобами та використовувати складне обладнання не проводилось. У разі формування небажаних реакцій з боку органу зору і / або зниження можливості до концентрації уваги і швидкості реакції пацієнтам рекомендовано утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з складним обладнанням до вирішення вказаних небажаних реакцій.
Термін придатності
Термін придатності - 2 роки.
Після закінчення терміну придатності препарат не використовувати.
Умови зберігання
Препарат зберігають при температурі з 2 С до 8 С. Допускається перевезення при температурі з 9 С до 25 ° С протягом 10 днів.
Зберігати в недосяжному для дітей місці.
