Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 влияет на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию также последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием с характерными рецепторами, представленными в разных клеточных мишенях.
ИЛ-2 целенаправленно оказывает большое влияние на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его наличия зависит развитие цитолитической активности естественных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает формирование лимфокин-активированных киллеров и активизирует опухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение диапазона лизирующего действия эффекторных клеток объясняет элиминацию различных патогенных бактерий, зараженных и малигнизированных клеток, что гарантирует иммунную защиту, нацеленную против опухолевых клеток, а кроме того возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
Показания к применению
В составе комплексной терапии у взрослых:
• обычный вариабельный иммунодефицит;
• комбинированный иммунодефицит;
• острый перитонит;
• острый панкреатит;
• остеомиелит;
• эндометрит;
• тяжелая пневмония;
• сепсис;
• послеродовый сепсис;
• туберкулез легких;
• прочие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
• инфицированные термические и химические ожоги;
• диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.
У детей с 0 лет:
• обычный вариабельный иммунодефицит;
• комбинированный иммунодефицит;
• острый перитонит;
• острый панкреатит;
• остеомиелит;
• тяжелая пневмония;
• бактериальный сепсис новорожденных;
• сепсис;
• прочие централизованные и серьезные локализованные инфекции.
Противопоказания для использования
Высокая восприимчивость к интерлейкину-2 или любому компоненту вещества в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные болезни, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.
С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.
Способ использования и дозировка
Ронколейкин® вводят 1 раз в день подкожно или внутривенно капельно по 0,5 - 1,0 мг с интервалами 1 - 3 дня, на курс - 1 – 3 введения, с целью внутривенного введения препарат с ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Раствор вещества должен быть бесцветным, прозрачным и не содержать сторонних включений.
Иммунотерапию Ронколейкином® выполняют уже после завершения срочных и неотложных оперативных вмешательств, нацеленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации также адекватного дренирования инфекционного очага.
При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина®. Курс содержит 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием с целью назначения второго и третьего курсов Ронколейкина® считается сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).
При впервые обнаруженном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии Ронколейкина® в дозе 0,5 мг с промежутком 48 часов в фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:
при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг с промежутком 48 часов; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение 2-ух месяцов. Предлагаемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 — 10 суток до оперативного вмешательства.
Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких бессмысленно при недостатке массы тела более 30 %.
Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:
- однократное п/к или в/в введение вещества в дозе 0,5 мг за 24 часа вплоть до операции;
- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес.
У детей Ронколейкин® применяют внутривенно капельно. Схемы использования соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций. Разовая доза вещества и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:
- от 0 до 1 мес. — 0,1 мг в 30-50 мл раствора;
- от 1 мес. до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора;
- от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора;
- старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;
- старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Проявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, кожных аллергических реакций. Эти побочные явления купируются после отмены введения вещества, при необходимости проводится симптоматическая терапия.
Возможные побочные действия
В отдельных случаях в ходе введения Ронколейкина® возможно возникновение кратковременного озноба и увеличение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения вещества, но также курса лечения. При подкожном введении вещества отмечались местные реакции -болезненность, уплотнение, краснота на участке инъекции.
Взаимодействие с другими фармацевтическими средствами
Лечение препаратом Ронколейкин® можно совмещать с лечением абсолютно всеми фармацевтическими лекарствами. При использовании Ронколейкина® на фоне продолжительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими фармацевтическими препаратами в одном шприце или флакончике.
Форма выпуска
Раствор для инфузий и подкожного введения в ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 МЕ), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 МЕ) или 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 МЕ) по 3 или 5 ампул в пачке, в которую вложена Инструкция по использованию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Специальных исследований воздействия вещества на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае формирования нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения возможности к концентрации внимания и скорости реакции пациентам рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.
Срок годности
Срок годности – 2 года.
По истечении срока годности препарат не использовать.
Условия хранения
Препарат хранят при температуре с 2 С до 8 С. Допускается перевозка при температуре с 9 С до 25 С в течение 10 дней.
Сохранять в недосягаемом для детей месте.
